Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS pada hari Selasa disetujui GSK Obat untuk jenis umum infeksi saluran kemih (ISK) pada wanita dan gadis remaja, salah satu dari lima persetujuan baru yang diharapkan oleh pembuat obat Inggris tahun ini.
Antibiotik, bermerek sebagai Blujepa, disetujui untuk wanita berusia 12 tahun ke atas untuk mengobati ISK yang tidak rumit, yang merupakan infeksi bakteri yang mempengaruhi saluran kemih yang lebih rendah pada orang yang sehat.
GSK berencana untuk meluncurkan obat di AS pada paruh kedua tahun ini, dan tidak mengungkapkan rincian tentang harga.
GSK memiliki perbankan obat baru dalam portofolio penyakit menular, termasuk vaksin virus syncytial pernapasan yang baru diluncurkan, untuk menebus pendapatan yang hilang dari obat-obatan terlaris dan menjulang kerugian paten untuk perawatan HIV-nya.
Lebih dari setengah dari semua wanita akan mengalami ISK yang tidak rumit dalam hidup mereka, dan sekitar 30 persen akan menderita setidaknya satu episode berulang, menurut GSK.
Obat yang secara kimia dikenal sebagai gepotidacin dirancang untuk menargetkan bakteri penyebab uti yang paling umum seperti E. coli, kata perusahaan itu.
Dapatkan Berita Kesehatan Mingguan
Terima berita medis dan informasi kesehatan terbaru yang dikirimkan kepada Anda setiap hari Minggu.
Obat ini bertindak pada bagian bakteri yang berbeda dibandingkan dengan kebanyakan antibiotik lainnya, membuatnya efektif terhadap organisme yang resisten terhadap perawatan saat ini, menurut GSK.
Punya infeksi saluran kemih? Inilah yang seharusnya Anda miliki, hindari
Bakteri juga lebih kecil kemungkinannya untuk mengembangkan resistensi terhadap obat, karena perlu bermutasi di kedua enzim yang ditargetkan Gepotidacin, menurut GSK.
Resistensi antimikroba, di mana bakteri menahan obat yang dirancang untuk membunuh mereka, menghasilkan lebih dari 2,8 juta infeksi setiap tahun di Amerika Serikat, menurut CDC.
Persetujuan ini didasarkan pada data dari dua uji coba tahap akhir yang menunjukkan obat lebih unggul daripada Nitrofurantoin, obat standar perawatan yang diperkenalkan pada 1950-an.
Dalam salah satu penelitian GSK, gepotidacin mencapai resolusi penyakit lengkap pada 58,5 persen pasien dibandingkan dengan 43,6 persen untuk nitrofurantoin.
Perkembangan obat sebagian didanai oleh banyak hibah pemerintah AS, kata GSK.
FDA pada bulan Oktober tahun lalu menyetujui antibiotik oral lain, Orlynvah, yang dikembangkan oleh perusahaan biotek Irlandia Iterum Terapi, untuk pengobatan jenis bakteri tertentu pada wanita dewasa.
Kepala Petugas Ilmiah GSK Tony Wood mengatakan tentang panggilan di depan persetujuan FDA bahwa metode tindakan obat terhadap jenis utama bakteri yang menyebabkan ISK membuatnya kompetitif terhadap obat -obatan Iterum.
Sementara GSK belum memberikan target penjualan untuk Blujepa, ia mengatakan bahwa mereka mengharapkan obat tersebut, bersama dengan dua obat lain dalam pengembangan, Brexafemme dan Tebipenem, untuk menghasilkan penjualan tahun puncak lebih dari 2 miliar pound ($ 2,59 miliar).
